Estimados compañeros
Volvemos este viernes con un
tema que sonó fuerte hace un año, el ensayo EMPA REG OUTCOME que tenía como objetivo evaluar los
efectos de empagliflozina, en comparación con placebo,
sobre la morbimortalidad en pacientes con DM2 de alto
riesgo cardiovascular sometidos al tratamiento habitual.
Como bien sabéis, la FDA
publicó en 2008 una directriz sobre ensayos clínicos
relacionados con la diabetes, completado meses después con un
segundo informe dedicado específicamente a la evaluación del
riesgo cardiovascular en estos fármacos. Por ello, a partir de
los mencionados informes, para que un nuevo antidiabético pueda
recibir la autorización inicial, se deberá realizar un
estudio (o metanálisis de ensayos en fases II y III) que
compare la incidencia de eventos cardiovasculares importantes
entre el nuevo fármaco y un grupo control.
Lo que generó el revuelo en este caso es que el resultado del estudio decía que empagliflozina, añadido al tratamiento estándar de la DM2, era capaz de atajar brillantemente la morbimortalidad cardiovascular asociada a esta enfermedad.
Estamos convencidos de que por diversas vías os habrá llegado esta información. Sin embargo, desde el principio este estudio levantó suspicacias y comentarios que ponían en tela de juicio su diseño, desarrollo y obtención de resultados. Uno de los primeros fue nuestro compañero Carlos Fdez Oropesa (@rincondesisfo) en su BLOG EL RINCÓN DE SÍSIFO (enlace a la entrada aquí).
Pues bien, nuestros compañeros del Servicio Navarro de Salud acaban de publicar en su Boletín de Información Terapéutica un análisis crítico del citado estudio que está disponible en este enlace.
Las conclusiones de dicho análisis son las siguientes:
Lo que generó el revuelo en este caso es que el resultado del estudio decía que empagliflozina, añadido al tratamiento estándar de la DM2, era capaz de atajar brillantemente la morbimortalidad cardiovascular asociada a esta enfermedad.
Estamos convencidos de que por diversas vías os habrá llegado esta información. Sin embargo, desde el principio este estudio levantó suspicacias y comentarios que ponían en tela de juicio su diseño, desarrollo y obtención de resultados. Uno de los primeros fue nuestro compañero Carlos Fdez Oropesa (@rincondesisfo) en su BLOG EL RINCÓN DE SÍSIFO (enlace a la entrada aquí).
Pues bien, nuestros compañeros del Servicio Navarro de Salud acaban de publicar en su Boletín de Información Terapéutica un análisis crítico del citado estudio que está disponible en este enlace.
Las conclusiones de dicho análisis son las siguientes:
Recomendamos encarecidamente su lectura completa.
No hay comentarios:
Publicar un comentario