Desde que en 2006 se aprobó el primer biosimilar de la hormona del crecimiento en la Unión Europea, se han ido incorporando nuevos medicamentos biosimilares al mercado, conforme se iba finalizando el periodo de protección de patente y de exclusividad de su medicamento biológico o biotecnológico de referencia.
Un biosimilar es un medicamento biológico o biotecnológico, que se desarrolla para que sea altamente similar a otro medicamento ya comercializado, denominado medicamento de referencia.
En estos 13 años, ha habido profusa información sobre biosimilares dirigida a los profesionales sanitarios. Prácticamente todos los boletines farmacoterapéuticos españoles, como INFAC, Bitn, boletín de SESCAM o El ojo de Markov, han dedicado una de sus ediciones a este tema; las sociedades científicas, como la SEFH, han emitido informes de posicionamiento y por supuesto, la propia Asociación Española de Biosimilares BioSim, ha difundido información sobre la cuestión. Aún asi, siempre viene bien volver a la fuente originaria de información, la EMA, para revisar cuáles son los requisitos de autorización de estos medicamentos, especialmente aquellos conceptos claves sobre ensayos de comparabilidad, inmunogenicidad o extrapolación de indicaciones, sobre los que suele tratarse en los foros profesionales.
Sí además queréis resolver dudas de vuestros pacientes os
recomendamos el boletin de la AGEMED o algún video divulgativo de la EMA.
¡Buen fin de semana a todos!
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Imagen: María Baró.
