[BIT NAVARRA] Intercambio de medicamentos biosimilares: eficaz, seguro y eficiente.

Estimados compañeros

El boletín que os traemos hoy nos parece especialmente interesante porque aborda un tema con el que convivimos en AP pero que no todos tenemos 100% claro: los medicamentos biosimilares.

En este boletín encontramos información muy útil, resumida y expuesta de forma clara: desde los conceptos principales, el procedimiento de autorización (que se lleva a cabo de forma centralizada) icluyendo el exhaustivo proceso de demostración de su biosimilitud con el fármaco biológico de referencia.

Asimismo, se aborda la extrapolación de indicaciones entre el biológico de referencia y el biosimilar (que no es automática en todos los casos) y un asunto que nos genera dudas en nuestra práctica en AP: ¿podemos pasar con tranquilidad a un paciente que ya está en tratamiento con un medicamento biológico a un biosimilar? Pues bien, el boletín nos recuerda que la EMA considera los biosimilares como intercambiables; es decir, dicho cambio no afectaría de manera significativa a la eficacia, a la seguridad ni a la inmunogenicidad. 

Nos leemos.

[EMA] Biosimilares

Estimados compañeros:

Desde que en 2006 se aprobó el primer biosimilar de la hormona del crecimiento en la Unión Europea, se han ido incorporando nuevos medicamentos biosimilares al mercado, conforme se iba finalizando el periodo de protección de patente y de exclusividad de su medicamento biológico o biotecnológico de referencia. 

Un biosimilar es un medicamento biológico o biotecnológico, que se desarrolla para que sea altamente similar a otro medicamento ya comercializado, denominado medicamento de referencia.

En estos 13 años, ha habido profusa información sobre biosimilares dirigida a los profesionales sanitarios. Prácticamente todos los boletines farmacoterapéuticos españoles, como INFAC, Bitn, boletín de SESCAM o  El ojo de Markov, han dedicado una de sus ediciones a este tema; las sociedades científicas, como la SEFH, han emitido informes de posicionamiento y por supuesto, la propia Asociación Española de Biosimilares BioSim, ha difundido información sobre la cuestión. Aún asi, siempre viene bien volver a la fuente originaria de información, la EMA, para revisar cuáles son los requisitos de autorización de estos medicamentos, especialmente aquellos  conceptos claves sobre ensayos de comparabilidad, inmunogenicidad o extrapolación de indicaciones, sobre los que suele tratarse en los foros profesionales. 

Sí además queréis resolver dudas de vuestros pacientes os recomendamos el boletin de la AGEMED o algún video divulgativo de la EMA.

¡Buen fin de semana a todos!

Imagen: María Baró.