Este viernes traemos a colación el papel del idarucizumab,
antídoto del dabigatran (Pradaxa®) al
hilo de la publicación de su informe de posicionamiento tearpeútico y de un artículo en la revista Prescrire donde se expresan
dudas sobre la evidencia que sustenta a este fármaco. Os dejo el
comentario/resumen elaborado por nuestra compañera Elena Álvaro Sanz, del Servicio de Farmacia del Hospital Costa del Sol.
En los últimos años
hemos vivido la comercialización de diversos
anticoagulantes orales
de acción directa. Si bien la mayor ventaja con la que
salieron al mercado era la ausencia de necesidad de una
monitorización continua, se asociaron con un
aumento del riesgo de
hemorragias, incluyendo hemorragias graves,
sin contar con un
antídoto que los revirtiera (a diferencia de los
clásicos anti-vitamina K, cuyo antídoto sí tiene una eficacia
probada).
La disponibilidad
de un antídoto para la reversión urgente del efecto de los
nuevos anticoagulantes tiene como objetivo completar el manejo
de hemorragias graves asociadas a los mismos o revertir sus
efectos ante un procedimiento quirúrgico urgente.
Idarucizumab es el
antídoto específico para revertir los efectos de dabigatrán.
Ha sido autorizado por la AEMPS para pacientes tratados con
dabigatrán cuando se requiera una reversión rápida de sus
efectos anticoagulantes: en intervenciones quirúrgicas de
urgencia o procedimientos urgentes y en el caso de hemorragias
potencialmente mortales o no controladas.
A pesar de su
aprobación por la AEMPS, la
eficacia de
idarucizumab
no se ha establecido hasta la fecha: sólo contamos con
el análisis intermedio de un ensayo no comparativo en 123
pacientes, con resultados difíciles de interpretar. En
pacientes que presentaron hemorragia, ésta se detuvo tras 10
horas, tomando también otras medidas terapéuticas. Los
pacientes que recibieron idarucizumab antes de la cirugía no
presentaron sangrado excesivo, pero no contamos con la
comparación de un grupo de pacientes que no hubiera recibido
el antídoto.
Como refleja el
Informe de Posicionamiento Terapéutico, “se desconoce la
contribución
del antídoto en la reducción de la mortalidad o
morbilidad añadido al manejo habitual de hemorragias en
pacientes tratados con dabigatrán”. Pese a ser el único NACO
con antídoto autorizado, este hecho no debe fomentar un mayor uso de dabigatrán, que
debe limitarse a las situaciones clínicas autorizadas en
ficha técnica.
Según publica la
revista “Prescribe”, “hasta que no tengamos evidencia fiable y
robusta es mejor no confiar en idarucizumab y optar por
anticoagular con fármacos anti-vitamina K, cuyo antídoto
tiene una eficacia probada.
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