(BIT Navarra) Nuevos antidiabéticos. ¿Qué lugar deben ocupar en la terapéutica)

Estimados compañeros

En ocasiones, los compañeros nos comentan que los nuevos antidiabéticos son como una ola imparable, que está desplazando de forma irreversible a los fármacos "más antiguos" (y también con más experiencia de uso) y sacudiendo los cimientos de como tratamos a nuestros pacientes diabéticos. Con frecuencia, el exceso de información y de mensajes, a menudo contradictorios, que recibimos desde numerosas fuentes, nos dificulta conocer claramente qué aportan de verdad estos nuevos medicamentos.

El propósito de este modesto blog es proporcionar información de calidad que sea de utilidad para el facultativo, por lo que todo lo que rodea al tratamiento de la diabetes constituye una de nuestras piedras angulares. Sin embargo, como enanos que somos, necesitamos subirnos a hombros de gigantes para poder ver más allá, y eso es lo que hacemos un viernes más, recurriendo al generoso hombro de uno de nuestros gigantes de cabecera, el Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra (BITn). 

Así, nos hacemos eco de su último número publicado que lleva por título Nuevos antidiabéticos. ¿Qué lugar deben ocupar en la terapéutica?  donde se analiza, para cada grupo, su seguridad y su efectividad, siendo especialmente recomendable la Tabla de la página 9, donde se hace un resumen de los efectos clínicos de los principales grupos.  

Asimismo, nos vuelven a recordar que no se ha demostrado hasta la fecha de forma fehaciente que los nuevos antidiabéticos reduzcan la mortalidad y/o la incidencia de complicaciones cardiovasculares, ya que las reducciones de morbi-mortalidad observadas con emplagliflozina o liraglutida deben tomarse con precaución (tanto en un caso como en el otro). 

Recomedamos encarecidamente la lectura completa del Boletín. Que paséis un estupendo fin de semana.

A vueltas con el olmesartan

Estimados compañeros

Este es el primer Artículo de los Viernes que elaboramos directamente sobre nuestro nuevo formato tipo blog, abandonando los antiguos correos electrónicos. Empezamos así una nueva época donde esperamos seguir cumpliendo la misma misión que nos propusimos al principio: proporcionar a los profesionales del Distrito Sanitario Costa del Sol información farmacoterapéutica de calidad y útil para su práctica clínica diaria.

En esta ocasión nos hacemos eco de una publicación en el Portal del Medicamento del SACyL, una de nuestras fuentes de cabecera, titulada "Olmesartan: a propósito de muchos casos". En ella se expone el deficiente balance beneficio/riesgo de este medicamento, que ha motivado su exclusión de la financiación en Francia, por no haber demostrado disminución de la morbimortalidad cardiovascular y presentar riesgo de enteropatía, muy rara pero grave, y que ya tratamos en un artículo de los viernes anterior.

Esta enteropatía cursa con diarrea crónica, pérdida de peso importante, vómitos, deshidratación y, a veces, con insuficiencia renal funcional e hipopotasemia, que puede conducir a una hospitalización prolongada. Además, puede aparecer meses o años después del inicio del tratamiento, lo que dificulta su diagnóstico. Los síntomas desaparecen al suspender el tratamiento y recurren si se vuelve a tomar olmesartán. 

Aprovechamos para recordar la importancia de notificar las reacciones adversas al Centro Andaluz de Farmacovigilancia  y, una vez más, recomendar el uso de IECAs. Como comentan nuestras compañeras de Castilla y León, en términos generales no existe ningún problema para intercambiar un ARAII por un IECA y, sólo si se produce tos, sustituirlo por otro ARAII. Las tablas con las dosis equivalentes se pueden consultar en la hoja de apoyo que elaboramos en su día y en el boletín El Ojo de Markov “Sin duda, los IECA” , donde se incluye además un excelente repaso de la evidencia.

Que paséis un buen fin de semana.

Regalo de Reyes. Enviada el 05/01/2017

Estimados compañeros

Ya que mañana viernes es fiesta y esta noche vienen los Reyes Magos, os adelanto el artículo de los viernes a modo de regalo. Veamos que nos traen Sus Majestades...

 



ORO

(Cochrane Library) Pregabalina para el dolor en fibromialgia


Objetivo
Evaluar la eficacia y reacciones adversas de pregabalina en el tratamiento del dolor en pacientes adultos con fibromialgia

Tipos de estudios
Se incluyeron siete estudios de ensayos controlados aleatorios (ECA) doble ciego y una duración de ocho semanas o más.
Los estudios debían tener al menos 20 participantes por grupo de tratamiento.

Pacientes
Adultos mayores de 18 años, con el dolor por fibromialgia, diagnosticada según el Colegio Americano de Reumatología, criterios de 1990.

Intervención
Pregabalina a cualquier dosis para el alivio del dolor en fibromialgia, en comparación con placebo o cualquier comparador activo.

Variables
La mayoría de los estudios utilizaron una escala analógica visual (VAS) para la intensidad del dolor. Así como PGIC (impresión global de cambio del paciente)

Resultados
En una de cada diez personas diagnosticadas de fibromialgia y con dolor de moderado a severo, se redujo el dolor en un 30 o 50% durante 12 a 26 semanas. Los efectos secundarios se produjeron en 8 o 9 pacientes de cada 10. En particular fueron, mareos (1 de cada 4 pacientes), somnolencia (1 de cada 7), aumento de peso (1 de cada 18) y edema periférico (1 de cada 19). Los efectos secundarios graves no fueron más frecuentes con pregabalina que con placebo.

Conclusiones
Pregabalina produce alivio del dolor a sólo una minoría de las personas con fibromialgia (10%); no ha demostrado este efecto en la mayoría de los pacientes. Este es también el caso de otros tratamientos para la fibromialgia, como duloxetina. El alivio del dolor se acompaña con una mejor calidad de vida y capacidad funcional.

Los pacientes que toman pregabalina pueden experimentar eventos adversos, que pueden ser problemáticos. Recordemos además que la pregabalina no está autorizada para el tratamiento de fibromialgia en España.

Limitaciones
El único problema importante es que en el grupo de pregabalina un 10% más de pacientes se retiraron por efectos adversos, esto puede dar lugar a una sobrestimación de los efectos del tratamiento.

INCIENSO

(CADIME) Ficha de evaluación de timolol/tafluprost: no supone avance terapéutico

Frente a las alternativas ya disponibles, especialmente frente a timolol/latanoprost considerada la asociación de referencia en este tratamiento, timolol/tafluprost no supone un avance terapéutico, en eficacia ni seguridad ni coste, y cuenta con menor experiencia de uso.

Recordemos, que nunca viene mal, el algoritmo de manejo del galucoma.

MIRRA

(CADIME) Ficha de evaluación de empagliflozina: no supone avance terapéutico

La ficha concluye que tal y como señala el IPT, en base al perfil de eficacia y seguridad observado, empagliflozina al igual que otros inhibidores de la SGLT-2, puede considerarse una opción de tratamiento en pacientes con un filtrado glomerular renal ≥60 ml/min, con especial precaución en pacientes de edad avanzada.

En doble terapia en combinación con metformina se considera una alternativa más a sulfonilureas cuando exista contraindicación o intolerancia a éstas; en triple terapia, se considera una alternativa más cuando la insulinización no se considere una opción adecuada.

Por todo lo anterior, empagliflozina no supone un avance en la terapéutica de la diabetes tipo 2.

Recibid un cordial saludo y que os traigan muchas cosas los Reyes.

¿Qué hacemos con un paciente insulinizado y mal controlado? Enviada el 23/12/2016

Estimados compañeros:

Hoy, viernes antes de Navidad, seguimos fieles a nuestra cita de los viernes con una interesante revisión Cochrane que intenta responder a una pregunta que a diario nos hacemos en la consulta: en pacientes con diabetes tipo 2 en tratamiento con insulina y mal control ¿qué beneficios podemos esperar de la adicción de los distintos antidiabéticos orales respecto a mantener la insulina en monoterapia?

Al progresar la diabetes tipo 2, la función pancreática se va ir deteriorando hasta el punto de que al final, en muchos pacientes, la terapia oral no es suficiente para lograr un buen control y se hace necesario la adición de insulina. Llegados a este punto, la terapia con insulina puede iniciarse en monoterapia (retirando los antidiabéticos orales) o bien en combinación con los anteriores. Esta revisión trata de evaluar, en estos pacientes mal controlados, el beneficio de añadir antidiabéticos orales a la insulina previamente instaurada respecto de mantener la insulina sola.

Más abajo os resumimos los principales resultados, conclusiones y limitaciones de la Revisión. Para quien quiera profundizar más adjuntamos el artículo completo

No nos despedimos sin desearos una FELIZ NAVIDAD en compañía de todas vuestras personas queridas

Objetivo
Evaluar los efectos de la monoterapia con insulina en comparación con la adición de antidiabéticos orales en pacientes insulinizadios y control glucémico inadecuado.
Tipos de estudios
Se incluyeron 37 ensayos controlados aleatorios (ECA) con un período de seguimiento mínimo de dos meses.
Pacientes
3.227 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que ya están en tratamiento con insulina y control glucémico inadecuado. Para ser coherente con los cambios en la clasificación y los criterios de diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 a través de los años, el diagnóstico se debe haber establecido mediante los criterios estándar válidos en el momento del inicio del ensayo (por ejemplo ADA 1997 ; ADA 1999 ; WHO 1980 ; OMS 1985 ; WHO 1998).
Intervención
Combinaciones de insulina con uno o más antidiabéticos orales (sulfonilureas, metformina, pioglitazona, inhibidores de la alfa-glucosidasa, inhibidores de DPP4)
Variables
Control de hemoglobina glicosilada y reacciones adversas.
Resultados
Insulina combinada con antidiabéticos orales vs insulina en monoterapia
 

Tratamiento combinado	Reducción de HbA1c (IC95%)	Aumento de peso
Insulina-sulfonilurea	-1%  (-1.6 a -0.5)	0.4 a 1.9 Kg
Insulina-metformina	-0.9% (-1.2 a -0.5)	-2.1 Kg
Insulina-pioglitazona	No posible	3.8 Kg
Insulina-inhibidores de alfa-glucosidasa	-0.4% (-0.5 a -0.2)	-0.5 Kg
Insulina-inhibidores de DPP4	-0.4% (-0.5 a -0.4)	-0.7 a 1.3 Kg

 
En la mayoría de los ensayos los pacientes con insulina y sulfonilureas dio lugar a un mayor número de episodios de hipoglucemias leves, en comparación con el grupo de insulina en monoterapia.
Los pacientes con terapia combinada con metformina  y los inhibidores de la alfa-glucosidasa experimentaron más efectos adversos gastrointestinales en comparación con monoterapia con insulina. En dos ensayos hubo mayor frecuencia de edema con el uso de pioglitazona
 
Conclusiones
La terapia combinada con insulina en pacientes con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado que están en tratamiento con insulina tiene efectos positivos sobre el control glucémico y los requerimientos de  insulina. La adición de sulfonilureas produce más hipoglucemias. El aumento de peso adicional sólo puede evitarse mediante la adición de metformina a la insulina. Se deben tener en cuenta otros efectos adversos conocidos de antidiabéticos orales.

Limitaciones
Casi un tercio de los estudios tenían treinta participantes o menos. Una gran cantidad de estudios no tenían la potencia suficiente y probablemente no eran capaces de responder a su propia pregunta de investigación. Esto podría significar que no se detectaron diferencias potencialmente importantes entre los grupos de intervención y control. Sólo cinco estudios tuvieron un seguimiento de 12 meses.






Entrada elaborada por Luis Baró Rodríguez
 

No hacer. Enviada el 16/12/2016

Estimados compañeros

 

Este es el último viernes que tenemos con nosotros a nuestra compañera Elena Álvaro, que vuelve al hospital, así que os traemos su último artículo de los viernes con el título Recomendaciones de "no hacer" en tratamientos farmacológicos. Esperamos que disfrutéis con su lectura y aprovechamos desde aquí para agradecer a Elena todo el trabajo que ha desarrollado con nosotros; la echaremos de menos.

Hoy os presentamos las recomendaciones de “no hacer”  relacionadas con medicamentos, aplicables en Atención Primaria, que han elaborado las distintas Sociedades participantes en el Proyecto Compromiso por la Calidad de las Sociedades Científicas en España. Este proyecto se puso en marcha por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en coordinación y como respuesta a una propuesta de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI) para acordar recomendaciones de “no hacer” basadas en la evidencia científica. El objetivo principal de este proyecto es disminuir la utilización de intervenciones innecesarias, no eficaces, de efectividad escasa o dudosa, no coste-efectivas o no prioritarias.
   

Respecto a la metodología, en cada Sociedad Científica se conformó un panel de expertos, encargado de establecer las 5 recomendaciones de “no hacer” mediante el Método Delphi. Cada recomendaciones de “no hacer” están basadas en la evidencia científica, obtenidas de Guías de Práctica Clínica (GPC) como fuente principal.
   

A continuación os presentamos algunas de las recomendaciones que pueden ser de interés en Atención Primaria:

BIOPATOLOGÍA MÉDICA
- En pacientes diabéticos con buen control clínico y metabólico, no realizar HbA1C más de dos veces al año. Si es preciso realizar la determinación con mayor frecuencia, no hacerlo con periodicidad inferior a tres meses.


PEDIATRÍA
- No dar antibióticos de forma rutinaria a niños y niñas con gastroenteritis.
 

UROLOGÍA
- No tratar la vejiga hiperactiva sin excluir otras patologías que puedan causar sintomatología similar.
- No restringir la ingesta de calcio en los pacientes con litiasis renal cálcica recidivante si su dieta se considera adecuada.
- En pacientes asintomáticos y con PSA inferiores a la normalidad, no realizar determinaciones de PSA en intervalos inferiores a 1 año.

ALERGOLOGÍA E INMUNOLOGÍA CLÍNICA
- En las reacciones anafilácticas, no utilizar los antihistamínicos ni los corticoides como primera línea de tratamiento priorizando el uso de adrenalina.
- No tratar el asma bronquial con broncodilatadores de vida media/larga sin corticoides inhalados.

CALIDAD ASISTENCIAL
- No utilice rutinariamente antisépticos o antibióticos tópicos para el tratamiento de una úlcera por presión en adultos.
- No utilizar abreviaturas en las hojas de prescripción.

CARDIOLOGÍA
- No usar como primera línea de tratamiento clopidogrel en monoterapia tras un infarto de miocardio.
- No prescribir fibratos de forma rutinaria para la prevención primaria de enfermedad cardiovascular.
- No utilizar de forma rutinaria antagonistas de canales de calcio para reducir el riesgo cardiovascular después de un infarto de miocardio.
- No usar en pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda, por sus efectos adversos (empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, proarritmia, muerte) agentes antiarrítmicos (con especial énfasis en los del grupo I-C).
- En pacientes con fibrilación auricular persistente en los cuales se ha corregido la causa de la misma (ej. infección pulmonar o fiebre) y se ha llevado a cabo con éxito cardioversión, no se recomienda el uso de antiarrítmicos para mantener el ritmo sinusal, a no ser que haya factores de riesgo para la recurrencia.

CIRUGÍA ORAL Y MAXILOFACIAL
- No realizar profilaxis antibiótica sistemática en cirugía oral menor, incluyendo extracciones dentarias, sin signos de infección previa.

TRAUMATOLOGÍA Y CIRUGÍA ORTOPÉDICA
- No prescribir opiáceos en dolor lumbar discapacitante agudo antes de evaluar y de considerar otras alternativas.

ENDOCRINOLOGÍA Y NUTRICIÓN
- No utilizar sulfonilureas en el tratamiento de pacientes ancianos con insuficiencia renal.
- No utilizar glitazonas en pacientes diabéticos con insuficiencia cardiaca.

GERIATRÍA Y MEDICINA GERIÁTRICA
- No usar medidas terapéuticas intensivas para conseguir una reducción de HbA1<7,5% en ancianos con multimorbilidad, frágiles, dependientes y con una  expectativa de vida <10 años.
- No prescribir fármacos sin considerar el tratamiento previo, evaluar interacciones y el grado de adherencia al cumplimiento.
- No tomar decisiones clínicas en personas mayores de 75 años sin haber evaluado su situación funcional.
- No indicar colocación de sonda nasogástrica ni gastrostomía percutánea en pacientes con demencia en fase avanzada.

MEDICINA DE FAMILIA Y COMUNITARIA
- No solicitar densitometría de forma rutinaria en mujeres postmenopáusicas para valorar el riesgo de fractura osteoporótica, sin realizar antes una valoración de factores de riesgo.
- No utilizar la terapia hormonal (estrógenos o estrógenos con progestágenos) con el objetivo de prevenir la enfermedad vascular en mujeres posmenopáusicas.
- No usar tiras reactivas y glucómetros en pacientes diabéticos tipo 2 en tratamiento con fármacos orales no hipoglucemiantes, salvo situaciones de control glucémico inestable.
- No realizar de forma sistemática la determinación de PSA a individuos asintomáticos sin antecedentes familiares de primer grado de cáncer de próstata.
- No emplear la rifampicina junto con pirazinamida por su elevada toxicidad para la quimioprofilaxis primaria de la tuberculosis en las personas inmunocompetentes.

MEDICINA INTERNA
- No está indicado el cribado ni el tratamiento de la bacteriuria asintomática, incluyendo pacientes con sondaje vesical, salvo en el embarazo o en procedimientos quirúrgicos urológicos.
- No usar ácido acetilsalicílico como prevención primaria en personas sin enfermedad cardiovascular.
- No usar benzodiacepinas para el tratamiento del insomnio, la agitación o el delirio en personas de edad avanzada.
- En la mayoría de ocasiones que se detecta una cifra de presión arterial elevada no existe indicación para iniciar tratamiento antihipertensivo de manera inmediata.

NEFROLOGÍA
- En el paciente anciano con enfermedad renal crónica (ERC) y proteinuria, no se deberá procurar un objetivo de presión arterial inferior a 130/80 de forma rutinaria.
- No se deberá usar de forma rutinaria la asociación de un inhibidor directo de la renina y un IECA o ARAII.
- No prescribir suplementos de ácido fólico, ni vitamina C específicamente para el tratamiento de la anemia en la enfermedad renal crónica (ERC).

NEUMOLOGÍA
- En el asma bronquial, no utilizar LABA's (broncodilatadores betamiméticos inhalados de acción prolongada) como único tratamiento.
- No utilizar sistemáticamente antibióticos para el tratamiento de pacientes con agudizaciones de EPOC sin datos de gravedad y con un solo criterio de Antonhisen (que no sea la purulencia de esputo).
- En pacientes con dificultad para mantener el sueño no utilizar hipnóticos sin tener un diagnóstico etiológico previo.

NEUROLOGÍA
- No usar fármacos con potenciales efectos secundarios extrapiramidales (antieméticos, antivertiginosos, procinéticos) en pacientes con enfermedad de Parkinson.
- No usar anticoagulantes de forma rutinaria en el tratamiento del ictus agudo.
- En pacientes con esclerosis múltiple no usar tratamiento con corticoesteroides de larga duración.

ONCOLOGÍA
- No se recomienda utilizar bisfosfonatos para la prevención de metástasis óseas en pacientes con cáncer de próstata.

PATOLOGÍA DIGESTIVA
- No prescribir IBP como gastroprotección en pacientes sin factores de riesgo de complicaciones gastrointestinales.

PSIQUIATRÍA
- No utilizar antipsicóticos para el tratamiento del Trastorno de Ansiedad Generalizada en Atención Primaria.
- No prescribir los antihistamínicos para el tratamiento del trastorno de pánico.
- No administrar benzodiacepinas de vida media larga para el tratamiento crónico del insomnio, en personas mayores de 65 años.
- No se recomienda en psicosis y esquizofrenia infantil utilizar una dosis de carga de antipsicóticos (técnica de neuroleptización rápida).

REUMATOLOGÍA
- No usar dos o más AINEs de manera simultánea ya que no incrementa la eficacia y sí la toxicidad.

Eficacia comparada de los IBP. Enviada el 07/12/2016

Estimados compañeros 

Esta semana adelantamos el envío del artículo de los viernes dado que mañana jueves es fiesta. En esta ocasión tocan de nuevo los IBP, tema no por repetido menos de actualidad y una vez más, de la mano de nuestra compañera Elena Álvaro. Que disfrutéis de la lectura.

  Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) se encuentran entre los fármacos más prescritos y usados en nuestro medio. En general, son fármacos seguros, aunque no están exentos de riesgos, sobre todo tras un uso prolongado. Se estima que 1 de cada 10 españoles toma un IBP, cifra que está muy por encima de los datos europeos. Estos fármacos inhiben tanto la secreción basal como la resultante del estímulo de la bomba y se utilizan en una serie de situaciones clínicas: enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), esofagitis por reflujo, úlcera péptica (UP) y síntomas relacionados con la acidez estomacal como el ardor de estómago y la indigestión. Pero, son todos los IBP igual de eficaces? La última publicación del Therapeutics Letter, “Eficacia comparada de los inhibidores de la bomba de protones” nos ayudará a resolver esta cuestión.

    Para comparar la eficacia y seguridad de los distintos IBP, llevaron a cabo dos revisiones sistemáticas, una en pacientes con ERGE y otra en pacientes con UP. Se seleccionaron todos los ensayos clínicos aleatorizados (ECAs) relevantes que comparaban dos o más IBP y tenían un seguimiento mínimo de 4 semanas. En total se encontraron 38 ECA en ERGE y 25 en UP: 

ERGE: en los ensayos comparativos en pacientes adultos con ERGE sintomática, ni esomeprazol (26 ECAs) ni lansoprazol (13 ECAs) presentaron diferencias significativas respecto a otros IBPs en la mayoría de las variables. La mayor parte de los pacientes (60% a 85%) con ERGE experimentaron un alivio sintomático del ardor a las 4-8 semanas. 

 

UP: así mismo, en los ensayos donde se estudian los IBPs en pacientes con UP sintomática volvemos a encontrar que ni esomeprazol (6 ECAs) ni lansoprazol (13 ECAs), presentaron diferencias. La proporción de erradicación de H. pylori en pacientes con UP a las 6-8 semanas fue del 76%-85%.

- En general, las tasas de respuesta sintomática fueron menores en pacientes con UP comparados con los diagnosticados de ERGE. 

 

- La curación endoscópica a las 4-8 semanas se produjo en el 66%-82% de los pacientes con ERGE o UP. Hay una amplia variación en la mediana del tiempo hasta el inicio de la resolución de los síntomas, que va desde 1 hasta 9 días en pacientes con ERGE.

    En cuanto a los aspectos referentes a la seguridad, han sido ECAs de corta duración, donde se han infranotificado los daños de estos fármacos. No se han realizado ECAs de más duración que comparen distintos IBPs en cuanto a la incidencia de efectos adversos. Según datos de estudios observacionales, el uso de IBPs se asocia a un incremento del riesgo de los siguientes eventos adversos: infecciones entéricas (ej: C. difficile), peritonitis bacteriana espontánea, neumonía nosocomial o comunitaria, fracturas, hipomagnesemia, nefritis intersticial aguda, déficit de hierro y vitamina B12. También se asocian a un posible desarrollo de pólipos gástricos, cáncer gástrico, carcinoide y cáncer colorrectal asociados al uso de IBPs a largo plazo.

    Los ECAs incluidos cuentan con una serie de limitaciones, ya que tuvieron un alto riesgo de sesgo de selección, realización, detección y publicación selectiva. Las pocas diferencias significativas encontradas (pequeñas y sin relevancia clínica) probablemente sean debidas a los sesgos existentes. La mayor parte de los estudios eran de corta duración (8-12 semanas) y se excluyeron a los pacientes con complicaciones o comorbilidades, por lo que los resultados son aplicables a una población relativamente sana tratada durante poco tiempo.

En base a lo anterior y como conclusiones finales, el Therapeutics Letter señala: 

 

El ensayo SPRINT y los objetivos de tensión arterial. Enviada el 02/12/2016

Estimados compañeros

Aquí tenemos un nuevo artículo de los viernes con la colaboración de nuestra compañera Elena Álvaro, del Servicio de Farmacia del Hospital Costa del Sol. Que disfrutéis de la lectura.

     El ensayo Systolic blood PRessure INtervention Trial (SPRINT), para evaluar los objetivos de tensión arterial, incluyó 9361 pacientes con TA sistólica de 130 mmHg o mayor y riesgo CV elevado (pero sin diabetes ni ictus previo) y los asignó aleatoriamente a un objetivo de TA sistólica de <120 mmHg, o bien, a un objetivo estándar de <140 mmHg.

     Se trató de un ensayo abierto realizado en 102 centros y, después de una duración media de 3,3 años, la incidencia en la variable principal (variable compuesta de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, ictus, insuficiencia cardíaca descompensada o muerte de origen cardiovascular) fue inferior en el grupo de objetivo bajo de TA comparada con el grupo con objetivo estándar, lo que motivó su finalización anticipada por los beneficios observados (ver Tabla).

     Tras los resultados de este ensayo, se ha generado la tendencia a recomendar que se bajen los objetivos de TA. Sin embargo, en Therapeutics Letter se preguntan "¿El ensayo SPRINT cambia nuestro enfoque sobre los objetivos de tensión arterial?" y ponen de manifiesto ciertos aspectos que se han pasado por alto, como que se ha ignorado el hecho de que los pacientes del grupo con objetivos de TA más bajos presentaron más reacciones adversas graves respecto a los pacientes del grupo control (véase la Tabla) y que, debido a que el diseño del estudio era la consecución de determinados objetivos de TA, los investigadores no pudieron estar cegados al tratamiento de los pacientes. Esto conllevó un alto riesgo de sesgo de realización y detección (mayor diferencia media de TA observada entre los dos grupos de lo esperado, entre otros).

 

      Además, nos recuerdan que la Cochrane realizó una revisión en 2009, que incluía 7 ECAs, con el objetivo de determinar si había una reducción de la mortalidad total y morbilidad asociada al tratamiento de la TA orientado a la consecución de “objetivos bajos” (≤135/85 mmHg) en comparación con “objetivos estándar” (≤140-160/90-100 mmHg) en pacientes hipertensos y cuya conclusión fue que “el tratamiento de los pacientes para alcanzar objetivos de tensión arterial más bajos de los habituales (≤ 140-160/90-100 mmHg) no reduce la mortalidad ni la morbilidad”.
 

     Al llevar a cabo la actualización de dicha revisión incluyendo no sólo el SPRINT sino también otros nuevos estudios de gran tamaño como el ACCORD y el SPS3, se sigue observando que los objetivos de TA más bajos no reducen la mortalidad total, [RR 0,95 (0,86-1,05)]. Es más, este análisis muestra que los datos de mortalidad del ensayo SPRINT son discordantes con el resto de ensayos.

      En base a lo anterior y como conclusiones finales, el Therapeutics Letter señala: