[BITN] Estrógenos conjugados/bazedoxifeno (Duavive®) para los síntomas de la menopausia

Estimados compañeros

Este viernes vamos a hablar de Duavive, una combinación de estrógenos conjugados y bazedoxifeno (modulador selectivo de los receptores estrogénicos).  

Si consultamos la Ficha Técnica del medicamento, vemos que Duavive está indicado para El tratamiento de los síntomas de la deficiencia de estrógenos en mujeres postmenopáusicas con útero (con ausencia de menstruación durante al menos 12 meses) para las que no resulte apropiado una terapia con progestágenos. Asimismo, se informa de que La experiencia con el tratamiento en mujeres de más de 65 años es limitada.

Se trata, como todos sabéis, de un medicamento sometido a visado y reservado a tratamiento en segunda línea para el manejo de los síntomas asociados a la deficiencia de estrógenos en mujeres que no son candidatas a una terapia con progestágenos.

Todo esto viene a colación porque hoy os traemos la Ficha de evaluación terapéutica de Duavive (estrógenos combinados/bazedoxifeno), elaborada por nuestros compañeros del Servicio Navarro de Salud. Pasaremos ahora a resumir sus aspectos más destacados, aunque ya os adelantamos que el subtítulo es Encontrarle un lugar en la terapéutica provoca sofocos. Empecemos...

Eficacia clínica

No se ha comparado directamente con estrógenos/progestágenos, que es el tratamiento de elección de los síntomas de la menopausia. Los ensayos pivotales fueron controlados con placebo, obteniendo un beneficio frente a placebo de una reducción de casi 3 sofocos moderados-intensos al día.

Seguridad

El perfil de seguridad a largo  plazo es desconocido debido a  la corta duración de los ensayos, encontrándose dentro del  plan de gestión de riesgos la  seguridad endometrial, tromboembólica y cardiovascular. El efecto adverso más frecuente es el dolor abdominal (10%).
Tres miembros del Comité de la EMA (Alemania, Francia y República Checa) se posicionaron en contra de la autorización de este medicamento, por considerar que el balance beneficio/riesgo era negativo. Principalmente debido a que la seguridad endometrial no ha sido bien evaluada, la ausencia de datos a largo plazo y la inexistencia de datos con estrógenos/bazedoxifeno en el subgrupo de pacientes intolerantes a los progestágenos.

Lugar en la terapéutica

Estrógenos/bazedoxifeno no supone un avance terapéutico y su uso quedaría únicamente relegado al tratamiento de síntomas vasomotores moderados-intensos en mujeres postmenopáusicas menores de 65 años con útero intolerantes a progestágenos, asumiendo las incertidumbres existentes en cuanto a seguridad.

Como siempre, os recomendamos leer la evaluación completa y nos despedimos deseándoos un estupendo fin de semana.